3月31日，輝瑞和BioNTech SE宣布，在青少年期臨床試驗中，12至15歲的之前有或無SARS-CoV-2感染的證據，輝瑞BioNTech的COVID-19疫苗BNT162b2表現出100％的功效和強烈的抗體應答，超過了在較早的分析中接種過疫苗的16-25歲的參與者中的記錄，且耐受性良好。這是在2260名青少年中進行的一項關鍵的3期試驗的主要結果。

輝瑞公司董事長兼首席執行官Albert Bourla表示，“我們迫切需要擴大疫苗在年輕人群中的使用授權，受到12至15歲青少年的臨床試驗數據的鼓舞。我們計劃在未來幾周內將這些數據提交給FDA，作為緊急使用授權的修訂提案，并提交給世界各地的其他監管機構，希望在下一學年開始前開始為這個年齡段的人接種疫苗?！?/span>

BioNTech CEO Ugur Sahin表示，“在全球范圍內，我們都渴望過正常的生活。對我們的孩子來說尤其如此。我們在青少年研究中看到的初步結果表明，兒童受到疫苗接種的保護特別好，考慮到我們最近幾周看到的B.1.1.7英國變體的傳播趨勢，這是非常令人鼓舞的?！?/span>

該試驗在美國招募了2260名12至15歲的青少年。在該試驗中，安慰劑組（n = 1,129）中觀察到18例COVID-19病例，而疫苗接種組（n = 1,131）中沒有觀察到COVID-19病例。BNT162b2疫苗接種后，SARS-CoV-2中和抗體的幾何平均滴度為1,239.5，這表明第二劑接種一月后在青少年群體中顯示出很強的免疫原性。在較早的分析中，這與年齡在16到25歲之間的參與者（705.1 GMT）引起的GMT相比較更好。此外，BNT162b2的給藥耐受性良好，其副作用通常與16至25歲的參與者所觀察到的一致。

兩家公司計劃將這些數據提交給FDA和EMA，以便盡快修訂BNT162b2的緊急使用授權和COMIRNATY?的歐盟有條件營銷授權，以擴大其在12-15歲青少年的使用。試驗的所有參與者在第二次注射后將繼續接受長期保護和兩年的安全監測。

輝瑞和BioNTech計劃將數據提交同行評議，以備發表。

另外，上周兩家公司在一項全球1/2/3期無縫研究中，為首個健康兒童接種了COVID-19疫苗，以進一步評估該疫苗在6個月至11歲兒童中的安全性、耐受性和免疫原性。這項研究正在以兩個劑量的時間表（相距約21天）在三個年齡組中評估Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性：5至11歲，2至5歲的兒童和6個月至2歲。5至11歲的隊列從上周開始給藥，兩家公司計劃在下周啟動2至5歲的隊列。（來源：21世紀經濟報道）